В этом году исполняется 90 лет великому изобретению человечества – экстракту инсулина. В январе 1922 года молодой канадский ученый Фредерик Бантинг спас жизнь 14-летнему мальчику с тяжелой формой сахарного диабета, сделав инъекцию инсулина. Это было чудо! В дальнейшем права на производство инсулина перешли к Канадскому совету по медицинским исследованиям, и в конце 1922 года новый препарат появился на рынке лекарств.

С тех пор в деле борьбы с диабетом многое изменилось. Производство инсулина уже давно идет в промышленных масштабах. В России, как известно, недавно также было налажено собственное производство инсулина. Казалось бы, зачем изобретать велосипед, когда весь мир давно и успешно лечится препаратами, разработанными такими признанными лидерами в области лечения сахарного диабета, как компании «Санофи-авентис», «Ново Нордиск», «Эли Лилли». Но наличие собственного инсулинового производства — это одна из необходимых составляющих лекарственной безопасности страны, о чем так много говорилось в последнее время. Как же обстоят дела с производством инсулина в России?

Сегодня в мире насчитывается 366 млн больных сахарным диабетом. Причем около 50% из них приходится на наиболее активный трудоспособный возраст 40-59 лет. В России эта цифра приближается к 3 млн 400 тыс. человек. Эксперты ВОЗ прогнозируют, что количество больных сахарным диабетом в мире к 2030 г. достигнет 552 млн человек в основном за счет больных с диабетом II типа. Лечение сахарного диабета и его осложнений ежегодно обходится Европе в 90 миллиардов евро. Для США эта цифра составляет 174 миллиарда долларов, и по прогнозам специалистов она возрастет до 3,4 триллиона долларов в 2020 году.

Инсулин производят все развитые страны мира. Свои инсулиновые производства есть в Бразилии, Аргентине, Индии, Польше, Китае, Украине.

В России производят два типа инсулиновых препаратов. Первые выпускаются на предприятиях с неполным циклом из импортных субстанций. Субстанция завозится в Россию, и дальше из очищенных кристаллов инсулина осуществляется выпуск готовых форм. А есть инсулины, полностью сделанные в нашей стране. То есть на предприятии осуществляется полный цикл производства – от культуры кишечной палочки, в которую вживлен ген инсулина, до изготовления готовых форм.

Так, генно-инженерные инсулины выпускают на заводе «Фармстандарт» в Уфе, и на недавно построенном предприятии в Новоуральске. В научно-исследовательском комплексе «Национальные биотехнологии» в Московской области также выпускают генно-инженерный, идентичный природному, инсулин, но по собственной, разработанной и запатентованной технологии. Недостаток мощностей, а также определенные технические сложности не позволяют предприятию занять значимую долю на рынке инсулиновых препаратов.

В Свердловской области первыми решили пойти по пути создания фармкластеров, что в короткий период позволило приблизиться к организации высокотехнологичного производства. Губернатор Свердловской области Александр Мишарин особенно подчеркивает, что производство инсулина в Новоуральске – это линия полного цикла: от создания субстанции до расфасовки готового препарата: «Для этого построены заводы по производству субстанции, фасовке, выпуску стеклянной тары. Все они получили сертификаты соответствия европейскому стандарту. Сегодня мы полностью обеспечиваем инсулином Свердловскую область и 20% выпускаемой продукции направляем в другие регионы. А в принципе, наши мощности позволяют обеспечить около 70% потребностей российского рынка. Кстати, выход нашего российского инсулина на рынок в 1,5 раза опустил цены. Уже сегодня мы имеем приличную рентабельность, и готовы дальше снижать цены без потери качества».

Но, настоящий прорыв в области производства препаратов для лечения диабета произошел 2 года назад, когда было принято решение о строительстве высокотехнологичных заводов совместно с ведущими мировыми фармкомпаниями. Решения о строительстве заводов принимались на самом высоком государственном уровне. В частности намерение организовать в России производство инсулина было озвучено президентом компании «Ново Нордиск» во время визита Д. А. Медведева в Данию. Французская компания «Санофи-авентис» получила одобрение на строительство завода от председателя правительства В. В. Путина.

Требования к производству инсулиновых препаратов значительно отличаются от требований к производству других лекарственных средств. Выпуск аналоговых инсулинов – очень сложный технологический процесс, сопровождающийся многоступенчатым контролем качества. За счет полного трансфера аналитических методов и технологий производства обеспечиваются международные стандарты качества выпускаемой продукции.

Французская компания «Санофи-авентис» стала первой (из числа «Большой Фармы»), запустившей в России производство ЖВЛС по международным стандартам. С декабря 2010 в Орле работает производство инновационных инсулинов.

«Мы ожидаем выход на полный цикл производства до конца 2012 года, – отмечает Патрик Аганян, вице-президент, руководитель Евразийского региона «Санофи-авентис» и генеральный директор «Санофи-авентис» Россия. – Мы запланировали расширение производственной номенклатуры инсулиновых препаратов, а также увеличение объемов производства одноразовых шприц-ручек СолоСтар для введения аналогов инсулина. Расширение производства компании Санофи в Орловской области позволит удовлетворить растущие потребности российских пациентов в высококачественных инновационных продуктах. Наше предприятие располагает всем необходимым для стерильного, асептического производства жидких лекарственных форм».

Весной этого года был заложен еще одно высокотехнологичное предприятие по производству современных инсулинов – в фармацевтическом кластере «Грабцево» под Калугой.

«Строительство такого современного производства – важнейшее событие не только для нашего региона, но и для всей фармацевтической промышленности России, – подчеркивает губернатор Калужской области Анатолий Артамонов. – Мы придаем очень большое значение развитию этой отрасли экономики не только потому, что она крайне важна для сохранения здоровья людей. Но еще и потому, что создание таких современных предприятий будет способствовать повышению образовательного уровня населения и общего уровня жизни. Для обучения будущих работников фармкластера совместно с немецкой корпорацией «Тюф Рейнланд групп» мы открываем высокотехнологичный учебный центр. По завершении строительства завод сможет полностью обеспечить потребность более 200 тыс. россиян в препаратах современного инсулина. Помимо этого в Обнинске полным ходом идут работы по созданию научно-образовательного центра на базе биологического, химического факультетов и фундаментальной медицины МГУ им. Ломоносова.

В сущности, сегодня нет и не может быть никакой острой конкурентной борьбы среди производителей инсулинов. Каждому из участников предоставлено широкое поле для деятельности. Потребности пациентов в современных и качественных инсулинах очень велики, и у потребителя есть выбор между отечественным и зарубежными препаратами.

К сожалению, открытие совместного производства препарата на территории России не повлияет на снижении стоимости. Как сказал, президент датской компании «Ново Нордиск» Ларс Соренсен: «Если Россия заинтересована в максимально низкой цене, то создание подобных производств – не самый выгодный путь. Цена производственной единицы на российском предприятии изначально будет выше, чем в Дании». А генеральный директор компании «Санофи» Патрик Аганян добавляет на эту тему следующее: «В идеале препараты такого уровня надо бы производить в одном месте, настолько сложно организовать подобное производство».

Но, как говорится, мы за ценой не постоим, для нас главное – качество, поэтому заводы строятся, их продукция будет включена в программу дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО). И не потому, что нет доверия собственно отечественным производителям, а потому, что эту необходимость диктуют потребности пациентов.

Являясь монопольным покупателем инсулина, государство в лице Минздравсоцразвития формирует список лекарственных средств, которые закупаются в рамках ДЛО. Федеральный фонд обязательного медицинского страхования организует тендеры между дистрибьюторами лекарственных препаратов, предлагающими ассортимент и цены. Дистрибьюторы стремятся заключить договоры со всеми производителями инсулина из списка ДЛО. Закупки производятся у разных производителей ровно по количеству соответствующих рецептов. Рецепты выписываются под потребности пациентов, использующих инсулины Novo Nordisk, Eli Lilly и Sanofi-Aventis. На их долю приходится более 90%. Оставшееся распределяется между ИБХ РАН с долей 2,8%, и более мелкими участниками – китайской компанией Tonghua Dong Bao Pharmaceutical, «Брынцалов А», «Белмедпрепараты» (Белорусия) и «Фармстандарт».

Вот как объясняет эту ситуацию главный эндокринолог Министерства обороны РФ, доктор медицинских наук, профессор Сергей Шустов:

«Когда мы говорим об инсулине, речь идет не только о человеческом генно-инженерном инсулине, но и о генно-инженерных аналогах инсулина с особыми свойствами. Они бывают длительного действия (беспиковые), которые моделируют работу поджелудочной железы голодающего человека, и ультракороткие, которые максимально точно моделируют выброс инсулина в ответ на прием пищи. Вот этих аналогов в России пока не выпускает никто».

«У нас в стране в зависимости от региона от 40 до 80% больных получают именно аналоги генно-инженерного инсулина. И остается от 20 до 60% больных, которые получают обычный генно-инженерный человеческий инсулин. Из тех пациентов, что используют не аналоги, а обычный инсулин, 4/5 больных получают его в шприц-ручках. Но отечественные производители не выпускают шприц-ручек! Попробуйте объяснить человеку, что он из патриотических соображений должен перестать пользоваться шприц-ручкой, которая дает ему возможность сделать безболезненный укол в любом месте, например, в кафе или в кинотеатре, и перейти на флаконы и на одноразовые шприцы, которые предлагают отечественные производители. Это невозможно», – отметил он.

Конкуренция между производителями сегодня может быть только в одной области – научных разработках, которые направлены на скорейшее создании препаратов пролонгированного действия. Так считают все руководители инсулиновых производств. «Если раньше все наши решения были связаны с химико-технологической областью, то сегодня мы связываем будущее фарминдустрии с биогенной инженерией», – подчеркивает генеральный директор «Санофи-Авентис» Патрик Аганян.

Сахарный диабет — это пандемия XXI века, которая по скорости распространения уступает только ВИЧ. Здесь, как нигде, нужна не конкуренция, а консолидация. И, кажется, это понимает не только медицинское сообщество, но и бизнес-структуры. А это значит, что в скором будущем, в нашей стране будут запущены не один, и не два высокотехнологичных завода по производству современных инсулинов, а столько, сколько будет необходимо, чтобы обеспечить современными препаратами все 100% нуждающихся пациентов.

Источник: http://www.ria-ami.ru